ISO発行・改訂情報

ISO/DIS-2 13485:2015の発行

ISO13485「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」は、第二版（2003年版）の発行から既に10年以上経過しており、現在、改正作業が進められています。

昨年2月に発行された改正原案であるDIS 13485は委員会での投票で否決されましたが、修正が加えられ、DIS-2 13485が2015年2月に発行されました。

改正作業中のDIS9001、DIS14001は共通構造（HLS）を採用したことにより規格の構造が大きく変わっています。一方、DIS-2 13485は従来の規格（2003年版）を踏襲したため、構造に大きな変更はありませんが、要求事項はさらに強化されています。