サイト：本社、製造所

業　種：関連医療機器の設計・開発、製造及び販売

従業員：約100名

支援期間：9ヶ月間

すでに薬機法・QMS省令を遵守して医療機器を製造・販売していましたが、今後海外展開を検討するにあたり国際標準規格であるISO13485の認証取得を決定されました。

• （１）ISO13485規格要求事項の理解深化
  QMS省令とISO13485規格要求事項の内容に齟齬がないよう留意して解説を行いました。また、要求事項内容が作業現場で適正に実施されているかを確認するため、現場見学による「ギャップ診断」も行いました。

• （２）統合品質マニュアルの構築
  ISO13485用品質マニュアルとQMS省令用品質管理監督システム基準書を統合した「統合品質マニュアル」を作成しました。これにより、全従業員がすでに慣れているQMS省令に沿した業務ルールで作業を継続できるだけでなく、ISO13485審査とQMS適合性調査にも対応可能な内容としました。
  また、ISO13485の認証取得では重要ポイントである「リスクマネジメント」「コンピュータソフトウェアのバリデーション」「医療機器ファイル」などについて見直しを実施しました。

• （３）業務改善が図れる内部監査員の養成
  業務改善ができる内部監査員の養成を目標に、実際に使用している文書や記録を用い「チェックリスト作成」「不適合指摘」「是正処置実施」「模擬内部監査」などの演習を行う実践的な内部監査員養成セミナーを開催しました。

• （４）審査に向けた準備促進
  コンサルタントが審査員視点で「模擬審査」を行い、改善点の指摘、対応策の提案を行いました。このことで、審査本番への心構えができあがるだけでなく、システム全体の審査へ向けた準備を推進することができました。

• （５）今後の課題の提示
  認証取得はゴールではなくスタートラインです。将来の発展のため、コンサルティング内容を振り返り「海外展開先国の薬事法令等を加味したシステム構築など」今後の課題に積極的に取組まれることを推奨いたしました。

当該社は、すでに薬機法・QMS省令を遵守して国内市場に医療機器を製造・販売されていました。今回は海外展開のためのISO13485認証取得とのことでしたので、同規格で特に重要な要求事項を中心に支援を行いました。コロナ禍の影響にも関らず、推進メンバーの誠実な努力により無事認証取得達成されたことをとても嬉しく思っています。

ISO13485を取得することで海外企業様からの信頼を得られている実感があります。

海外展開のための一歩を踏み出すことができていることを大変嬉しく思います。

一方、認証取得はあくまでスタートラインでありますので、規制要求事項を理解・遵守し、製品の品質管理強化に努めていきたいと考えております。